Resumo:

Alerta 4207 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Sintegra Surgical Sciencies Ltda - Brocas Canuladas Joelho Sinfix®.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Brocas Canuladas Joelho Sinfix®. Nome Técnico: Instrumentos cirúrgicos. Número de registro ANVISA: 80739420022. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Broca Canulada Button Ajustável Sinfix. Números de série afetados: 1629238.

Problema:

A Responsável Técnica da distribuidora Aliança Produtos Médico Hospitalar comunicou a equipe da Sintegra Surgical, sobre a ocorrência de um evento adverso durante um procedimento cirúrgico ortopédico, no qual foi utilizado o dispositivo médico, reprocessável, de nome comercial Broca Canulada Button Ajustável Sinfix.

O cirurgião responsável relatou uma intercorrência durante o ato cirúrgico, segundo o relato, durante a perfuração do túnel femoral houve uma quebra da ponta da primeira broca (3,5 mm) dentro do túnel. Durante a retirada da parte quebrada da broca intra túnel, a mesma foi despedaçada gerando debris metálicos no local.

Falha do produto Broca com possível rompimento de sua estrutura e fragmentação no local de impacto, com potencial de permanência de fragmentos dentro do túnel ósseo ou dentro do acesso articular do paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código QM 200066893 sob responsabilidade da empresa Sintegra Surgical Sciencies Ltda. Recolhimento - Destruição. Análise do material com posterior descarte.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Sintegra Surgical Sciencies Ltda - CNPJ: 06.373.225/0001-70. Endereço: Rua Dr. Luiz Miranda, 1750, Pirajá, CEP 17580-419 - Pompéia - SP. Tel: (14) 3405-2319. E-mail: alex.braccialli@sintegrasurgical.com.br.

Fabricante do produto: Sintegra Surgical Sciencies Ltda - Rua Dr. Luiz Miranda, 1750, Pirajá, CEP 17580-419 - Brasil.

Recomendações:

- A Sintegra orienta os seus clientes e usuários a suspensão da utilização dos modelos comerciais do produto Broca Canulada Button Ajustável Sinfix® - Registro ANVISA Nº 80739420022 - Lote Nº 0001629238.

- As unidades do produto serão recolhidas pela Síntegra para investigação e análise.

- Não serão realizadas alterações no processo ou projeto do produto e/ou recomendações de utilização ou manipulação do produto aos usuários.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4207 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.